为更好服务昆山医疗器械产业发展,进一步贯彻落实省局《关于深化"面对面"对接服务推动生物医药领域经济运行率先整体好转若干政策措施的通知》文件要求,昆山市市场监督管理局于2024年2月1日起开展昆山市范围内第一类医疗器械产品备案业务(首次备案、变更备案、补发凭证、取消备案等业务)。
一、第一类医疗器械产品备案办件流程
二、网上申报
登录“苏州政务服务”,网址http://sz.jszwfw.gov.cn/,点击“法人服务”—“按部门”—“市市场监督管理局”—“第一类医疗器械产品备案”—“在线办理”。
三、现场受理地点及咨询电话
办理点:昆山市前进西路1801号昆山市政务服务中心(西区)A栋五楼商事服务专区5-B25、5-B26
咨询电话:0512-57379042;0512-57501831
四、备案材料
(一) 首次备案
第一类医疗器械备案表;安全风险分析报告;产品技术要求;产品检验报告;临床评价资料;产品说明书及最小销售单元标签设计样稿;生产制造信息;企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件;符合性声明;经办人授权证明和经办人身份证复印件;行政许可(行政确认)等申请材料真实性保证声明;电子信息表。
(二) 变更备案
变化情况说明及相关证明文件;原备案凭证;企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件;符合性声明;经办人授权证明和经办人身份证复印件;行政许可(行政确认)等申请材料真实性保证声明;电子信息表。
(三) 补发备案
补发备案凭证情况说明;备案凭证遗失后备案人向原备案部门的报告;备案人在原备案部门指定的媒体上登载遗失声明原件;经办人授权证明和经办人身份证复印件;行政许可(行政确认)等申请材料真实性保证声明;电子信息表。
(四) 取消备案
取消备案说明;原备案凭证;经办人授权证明和经办人身份证复印件;行政许可(行政确认)等申请材料真实性保证声明;电子信息表。
如需下载申请资料,请登录苏州市市场监督管理局(http://scjgj.suzhou.gov.cn/),依次点击“服务专题”、“办事指南”、“文件下载”,找到“第一类医疗器械产品备案办事指南”,下载最下方的压缩包。
五、分类界定文件参考
1、《医疗器械分类规则》《第一类医疗器械产品目录》;
2、《体外诊断试剂分类规则》《体外诊断试剂分类子目录》;
3、国家药监局发布的关于医疗器械分类目录调整的公告、2016年以后发布的医疗器械分类界定文件等。